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  • 14.04.2020 - take-e-way GmbH,

    Ohne CE-Zeichen können sogenannte "Community-Masken" in Verkehr gebracht werden, jedoch sind sie dann z. B. nicht für den Einsatz im klinischen Bereich geeignet. Für medizinische Atemschutzmasken, die auch in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig sind, gibt aber das Medizinproduktegesetz nach §11 Absatz (1) der zuständigen Behörde die Möglichkeit, Sondergenehmigungen zu erteilen und diese Masken ggf. auch in Deutschland ohne CE-Zeichen als verkehrsfähig zu erklären.

    Gemäß dem deutschen Medizinproduktegesetz (MPG) müssen Atemschutzmasken, die in diesem Rahmen vermarktet werden sollen, entsprechende Anforderungen erfüllen. Insbesondere müssen sie das CE-Zeichen tragen.

    Fehlt das CE-Zeichen, kann es insbesondere bei der Einfuhr in die EU zollseitig zu Problemen kommen. Ohne CE-Zeichen können sogenannte "Community-Masken" in Verkehr gebracht werden, jedoch sind sie dann z. B. nicht für den Einsatz im klinischen Bereich geeignet. Für medizinische Atemschutzmasken, die auch in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig sind, gibt aber das MPG nach §11 Absatz (1) der zuständigen Behörde die Möglichkeit, Sondergenehmigungen zu erteilen und diese Masken ggf. auch in Deutschland ohne CE-Zeichen als verkehrsfähig zu erklären.

    Empfehlung: Betroffene Importeure von medizinischen Atemschutzmasken müssen die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes beachten. Melden Sie betroffene Produkte inklusive den relevanten Prüf- bzw. ausländischen Zulassungsnachweisen zur Sonderzulassung an unter medizinprodukte@bfarm.de

    Die TMK Retail Service & Consulting GmbH berät Sie bei der Vorbereitung der Unterlagen zur Zulassung. Boris Berndt von TMK steht für Ihre Fragen gerne unter 040/54090410-8 oder info@retailconsult.info zur Verfügung.

     

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